[CBC뉴스] 지아이이노베이션이 고형암 치료제 후보물질 'GI-108'의 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다.

공시에 따르면 회사는 6월 8일 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 GI-108 단독요법 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다. 이번 임상은 GI-108의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 치료효과를 평가하기 위한 연구다.

임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행되며, 용량 증량(Dose Escalation) 단계와 용량 확장(Dose Expansion) 단계로 구성된다. 임상시험 기간은 약 3년으로 계획됐다.

회사는 이번 변경신청을 통해 ▲용량 증량 단계 코호트 추가 ▲보충 코호트 확대에 따른 등록 대상자 수 변경 ▲용량 증량 단계에 적용 가능한 적응적 설계 요소인 '스텝업 도징(Step-up dosing)' 전략 도입을 추진한다.

이에 따라 목표 시험대상자 수는 최대 102명으로 설정됐다.

이번 임상의 1차 평가변수는 용량 증량 단계에서 용량제한독성(DLT), 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생 여부와 특성을 평가하는 것이며, 용량 확장 단계에서는 객관적 반응률(ORR)을 측정한다. ORR의 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법으로 산출할 예정이다.

GI-108 임상은 최대내약용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 도출하고, 이후 항종양 활성을 확인하는 것을 주요 목적으로 한다.

회사는 "사실발생일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인을 신청한 날짜"라고 밝혔다.

한편, 회사 공시에는 임상시험 약물이 최종 의약품 허가로 이어질 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다는 투자 유의사항이 포함됐다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자