[CBC뉴스] HLB가 개발 중인 항암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 본격 심사 단계에 진입했다. 신약 허가 여부가 오는 9월 말 이전에 판가름 날 예정이어서 시장의 관심이 집중되고 있다.

한국경제에 따르면 HLB는 30일 리라푸그라티닙에 대한 신약허가신청(NDA)이 FDA로부터 본심사 착수(acceptance of filing) 통보를 받았다고 밝혔다. 이는 제출된 자료가 형식적 요건을 충족해 정식 심사 절차에 들어갔음을 의미한다.

해당 신약은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 신청됐다. 적응증은 FGFR2 유전자 융합 및 재배열을 가진 담관암 환자의 2차 치료제다. 담관암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암으로 분류되는 만큼, 신약 승인 여부에 따라 치료 환경 변화 가능성이 언급된다.

특히 이번 심사는 FDA가 우선심사(priority review) 대상으로 지정하면서 일정이 크게 단축됐다. 일반적인 심사 기간이 약 10개월 수준인 것과 달리, 이번 건은 약 6개월 내 결론이 도출될 예정이다. 이에 따라 FDA의 최종 승인 여부는 2026년 9월 27일 이전 결정될 것으로 안내됐다.

엘레바 테라퓨틱스 측은 리라푸그라티닙의 경쟁력을 강조했다. 회사 관계자는 “임상 데이터를 통해 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증했다”며 “신약 승인과 이후 상업화까지 전사 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

시장에서는 이번 본심사 진입을 중요한 분기점으로 해석하는 흐름이 나타난다. 신약 허가 여부에 따라 HLB의 기업 가치와 글로벌 바이오 시장 내 입지에도 직접적인 영향이 이어질 수 있기 때문이다.

다만 신약 심사 과정은 임상 데이터, 안전성, 제조 공정 등 다양한 요소를 종합적으로 평가하는 절차인 만큼 최종 승인 여부는 아직 확정되지 않은 상태다. 결과 발표 시점까지 관련 데이터와 FDA 판단이 핵심 변수로 작용할 전망이다.

한편 바이오 업종 전반에서는 글로벌 규제 환경과 임상 결과에 따라 주가 변동성이 확대되는 국면이 반복되고 있다. 개별 기업 이슈가 시장 흐름에 미치는 영향이 큰 만큼, 투자자들은 일정과 결과 발표 시점을 주요 변수로 주시하는 모습이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자