[CBC뉴스] 샤페론은 경증 또는 중등증 아토피 피부염 치료제 후보물질 'HY209겔'의 임상 2상 Top-line 결과를 수령한 가운데, 1차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 공시했다.
이번 임상은 미국과 한국에서 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 다기관 제2상 임상시험으로, 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 실시됐다.
1차 평가지표는 투약 8주 후 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화였다. ITT(Intention-to-treat) 평가군 분석 결과, 고용량 및 저용량 HY209겔 시험군 모두 위약군 대비 사전에 정의된 통계적 유의수준(양측 0.025)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
다만 이번 결과는 임상시험수탁기관(CRO)이 제공한 Top-line 기준의 1차 분석 자료로, 최종 결과보고서(CSR)가 작성되기 전 단계다. 회사는 오는 9월까지 추가 분석을 진행할 예정이며, 향후 상세 분석 결과와 규제기관 검토에 따라 일부 내용이 변경될 가능성이 있다고 설명했다.
또한 이번 공시는 1차 유효성 평가지표 결과에 관한 것으로, 안전성·내약성 등 다른 평가지표에 대한 상세 결과는 추후 분석을 통해 확인될 예정이다.
샤페론은 최종 분석 결과를 바탕으로 HY209겔 후속 개발 전략을 검토하는 한편, 나노바디 기반 항암치료제 개발 등 파이프라인 조정도 추진할 계획이라고 밝혔다.
한편 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 밝혔다. 또한 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다고 설명했다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
