[CBC뉴스] 모더나의 2026~2027 시즌용 코로나19 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 승인 제품은 현재 유행 중인 SARS-CoV-2 계통에 대응하도록 조정된 스파이크백스와 mNEXSPIKE다.

모더나는 27일 FDA가 스파이크백스와 mNEXSPIKE의 2026~2027년용 제형에 대한 추가 생물의약품 허가신청을 승인했다고 밝혔다.

두 백신에는 JN.1 계통의 XFG 하위 변이가 반영됐다. FDA가 이번 시즌 코로나19 백신을 단가 JN.1 계통 XFG 조성으로 개발하도록 제시한 데 따른 것이다.

승인 대상 연령과 접종 기준은 제품별로 차이가 있다.

스파이크백스는 코로나19 중증 위험을 높이는 기저질환을 한 가지 이상 보유한 생후 6개월 이상 64세 이하와 65세 이상 모든 성인을 대상으로 승인됐다.

mNEXSPIKE는 코로나19 중증 위험 요인이 있는 12세 이상 64세 이하와 65세 이상 성인을 대상으로 사용할 수 있다.

모더나는 FDA 승인에 따라 업데이트된 백신을 수일 내 미국 시장에 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자는 코로나19가 여전히 상당한 공중보건 부담을 주고 있다고 설명했다. 회사에 따르면 미국에서는 지난해 코로나19로 최대 230만건의 외래 진료와 약 25만건의 입원이 발생했다.

미국 이외 지역에서도 허가 절차가 진행되고 있다.

2026~2027년용 스파이크백스는 유럽과 한국, 싱가포르, 스위스, 영국 등에서 이미 규제당국의 승인을 받았다. mNEXSPIKE의 새 제형도 일본에서 허가를 받았다.

모더나는 다른 국가에서도 다가오는 호흡기 바이러스 유행 시즌에 맞춰 추가 승인을 추진하고 있다고 밝혔다.

이번 제품들은 모더나의 mRNA 플랫폼을 기반으로 한다. 회사는 코로나19 백신 외에도 감염병, 암, 희귀질환 등을 대상으로 mRNA 기반 백신과 치료제를 개발하고 있다.

다만 코로나19 백신 접종이 모든 감염을 완전히 차단하는 것은 아니다.

모더나에 따르면 스파이크백스와 mNEXSPIKE 임상시험에서는 접종 부위 통증과 부종, 림프절 부종을 비롯해 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 발열, 구역과 구토 등이 보고됐다.

mRNA 코로나19 백신 접종 이후 심근염과 심낭염 사례도 보고된 바 있으며 특히 12~24세 남성에서 상대적으로 많이 나타난 것으로 알려졌다. 접종 이후 흉통이나 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동 등의 증상이 나타날 경우 의료진의 진료가 필요하다.

이전에 모더나 코로나19 백신이나 백신 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 접종 전 의료진과 상의해야 한다.

이번 승인은 코로나19 백신 시장이 계절성 호흡기 감염 대응 체계로 이동하는 과정에서 변이 변화에 맞춰 백신 조성을 매년 조정하는 흐름이 이어지고 있음을 보여준다.

모더나는 향후 각국 규제당국의 추가 심사 결과와 실제 백신 공급 상황에 따라 2026~2027 시즌 코로나19 백신 판매 범위를 확대할 예정이다.

[백신의 효과와 이상반응은 개인의 연령, 건강 상태, 기저질환 등에 따라 다를 수 있다. 백신 접종 여부와 시기는 의료진과 상담해 결정할 필요가 있으며, 본 기사는 특정 의약품의 사용이나 접종을 권고하기 위한 목적이 아니다. 의약품 허가 범위와 안전성 정보는 각국 규제당국 및 제조사의 최신 공식 자료를 확인할 필요가 있다. AI 조력으로 작성된 기사입니다.]

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자