[CBC뉴스] 지노믹트리는 자사의 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 사용허가를 위한 최종 심사자료를 7월 31일 제출했다고 밝혔다.

이번 제출은 허가 재신청 이후 식약처의 1차 보완 요청에 따른 것으로, 병리 조직 슬라이드에 대한 중앙 병리의사 리뷰와 일부 임상시험 결과를 반영한 최종 보고서가 포함됐다. 지노믹트리는 해당 요청에 성실히 대응해 얼리텍-B의 임상적 유효성과 견고한 성능, 그리고 참여 의료기관의 신뢰도 높은 임상시험 수행 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다고 설명했다.

특히, 추가 임상시험을 반영한 최종 분석 결과는 기존의 다기관 확증 임상시험을 기반으로 JAMA Oncology에 발표된 성능(민감도 및 특이도)과 동일한 수준임이 확인됐다. 이를 통해 제품 성능의 일관성과 신뢰성을 재확인할 수 있었다는 평가다.

이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은 기존 확증 임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예상됐음에도 식약처 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다. 이에 따라 상당한 시간과 자원이 소요됐으나, 참여 기관들의 임상시험 수행 역량을 재입증하고 신규 체외진단 제품에 대한 설계 역량 및 규제 대응 경험을 축적하는 계기가 됐다는 설명이다.

얼리텍-B는 한국과 미국, 영국에서 모두 혁신의료기기로 지정된 비침습적 방광암 진단 제품이다. 향후 방광암 고위험군 환자의 조기진단과 재발 모니터링에 활용될 수 있는 잠재력을 보유하고 있다.

한편 이번 제출된 자료는 신속심사 대상에 해당되며, 조속한 식약처 심사가 기대된다는 사측 설명이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 한동준 기자