[CBC뉴스] 신신제약이 과민성 방광 치료제 후보물질 ‘UIP620’의 국내 제3상 임상시험을 조기 종료하기로 결정했다고 22일 공시했다.

이번 임상은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상을 동반한 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정·이중눈가림·다기관 방식의 제3상 시험이다. 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2024년 7월 15일 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 목표 시험대상자 수는 686명이었다.

회사는 시험군과 대조군을 1대 1 비율로 배정해 12주간 주 2회 패치 형태의 임상시험용 의약품을 투여하고, 배뇨 횟수 변화 등을 주요 평가지표로 삼아 임상을 진행할 계획이었다. 1차 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량이었다.

신신제약은 자진취하 사유에 대해 “UIP620의 경우 적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인됐다”며 “보다 나은 well-aging 과제로 전환하고자 본 임상의 조기 종료를 결정했다”고 설명했다.

이어 회사는 “현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

한편 신신제약은 이번 공시에서 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있다고 투자 유의사항을 통해 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자