[CBC뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)과 관련해 추가 설명을 내놓으며 승인 보류의 핵심 원인이 특정 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 보완에 있다고 밝혔다.

HLB는 10일 자사 공식 블로그를 통해 공지문을 게시하고 이번 CRL에서 확인할 수 있는 주요 내용을 공개했다.

회사에 따르면 이번 CRL은 리보캄렐 공장에 대한 승인 전 실사(PAI·Pre-Approval Inspection) 자체가 문제가 된 것은 아니라고 설명했다. 앞서 공지를 통해 밝힌 입장을 다시 한번 확인한 것이다.

HLB는 CRL 내용을 분석한 결과, 특정 제조시설의 cGMP 점검 과정에서 지적사항이 있었으며, 해당 시설에서는 간암 치료제 후보물질인 리보세라닙도 함께 생산되고 있다고 밝혔다.

반면 신약 자체에 대해서는 긍정적인 부분도 확인됐다고 설명했다. 회사는 신약의 유효성, 안전성, 임상시험 데이터, CMC(화학·제조·품질관리) 자료에 대한 추가 지적 사항은 없었다고 전했다.

또한 FDA가 승인 보류 사유를 특정 제조소의 cGMP 보완 필요성 한 가지로 명시했으며, 보완이 완료된 이후의 신약 승인 절차도 함께 안내했다고 설명했다.

아울러 HLB는 자사의 간암 치료제 제품명인 '툴베지오(Toolbegio)'에 대해서는 라벨링이 조건부 수용됐다고 밝혔다. 이는 제품명과 표시 체계에 대해서는 FDA가 조건부로 수용했다는 의미라고 회사는 설명했다.

HLB는 향후 제조시설의 보완 사항을 충실히 이행한 뒤 FDA가 제시한 절차에 따라 승인 절차를 이어간다는 방침이다.

앞서 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 추진해 왔으며, 최근 FDA로부터 CRL을 수령했다고 공시한 바 있다.

[※ 이 기사는 AI의 조력을 받아 작성되었습니다. 공개된 장중 시세를 바탕으로 작성됐으며 주가와 시장 상황은 실시간으로 변동될 수 있습니다. 투자 판단은 최신 공시와 시세를 직접 확인한 뒤 투자자 본인의 책임하에 신중하게 결정하시기 바랍니다.]

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자