[CBC뉴스] 셀트리온은 다잘렉스(Darzalex) 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 유럽 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 14일 공시했다.

이번 변경 신청은 허가 전략 변경에 따른 임상시험 대상자 수 조정을 반영한 것으로, 유럽 임상시험규정에 따른 Part 1(임상 디자인 및 연구방법 평가)과 Part 2(임상기관 및 실행 평가)를 동시에 신청한 건이다.

CT-P44는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종(Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여하는 피하주사제다. 이번 글로벌 임상 3상은 CT-P44와 오리지널 의약품인 Darzalex Faspro의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.

임상시험에는 총 394명의 환자가 참여할 예정이며, 시험 기간은 약 2년이다. 임상시험계획 변경신청은 현지시간 기준 2026년 7월 13일 EMA에 제출됐다.

셀트리온은 이번 임상 3상을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성을 비교해 바이오시밀러로서의 유사성(biosimilarity)을 입증한다는 계획이다.

한편 유럽에서는 2023년 1월 31일부터 개정된 임상시험규정이 적용되면서 임상시험 승인 절차가 Part 1과 Part 2로 구분됐다. 임상시험은 Part 2까지 최종 승인을 받아야 진행할 수 있다.

셀트리온은 이번 공시와 함께 임상시험 약물이 최종 품목허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 투자 유의사항을 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자