[CBC뉴스] 지아이이노베이션은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중특이적 융합단백질 후보물질 GI-108의 제1/2a상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 10일 공시했다.

이번 변경 승인은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 GI-108 단독요법 임상시험에 적용된다. 임상은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시되며, 안전성·내약성·약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 공개·다기관 제1/2a상으로 진행된다.

회사는 이번 변경을 통해 용량 증량 단계에서 코호트를 추가하고 보충 코호트를 확대함에 따라 등록 대상자 수를 변경했으며, Step-up dosing(점진적 용량 증량) 전략을 도입할 수 있는 적응적 설계 요소를 반영했다고 설명했다. 변경된 임상의 목표 시험대상자 수는 최대 102명이며, 임상은 약 3년간 진행돼 2029년 12월 11일 종료될 예정이다.

GI-108은 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합단백질로, 용량 증량 단계에서는 최대내약용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성을 평가하며, 용량 확장 단계에서는 객관적 반응률(ORR)을 중심으로 항종양 활성을 평가할 예정이다.

다만 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 중단할 가능성도 있다고 밝혔다. 또한 투자자들에게 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자할 것을 당부했다.

회사는 이번 승인일인 2026년 7월 10일을 사실 발생일로 공시했으며, GI-108은 메디라마와 공동 개발 중인 파이프라인이라고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자