[CBC뉴스] 보로노이가 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘VRN110755’의 글로벌 임상 1/2상 시험과 관련해 홍콩 보건부(DOH)의 임상시험계획 변경승인 내용을 추가 반영하는 정정공시를 냈다.

보로노이는 31일 투자판단 관련 주요경영사항 정정공시를 통해 기존 임상시험계획 변경승인 공시에 홍콩 보건부(DOH)의 승인 내용을 추가했다고 밝혔다.

정정에 따라 임상시험 승인기관은 기존 대만 식품의약품청(TFDA)과 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에서 홍콩 보건부(DOH)가 추가돼 총 3개 기관으로 확대됐다.

회사는 2026년 7월 30일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부의 임상시험계획 변경승인(1/2상)이 이뤄졌다는 사실을 통보받았으며, 이를 공시에 반영했다고 설명했다.

이번 임상은 EGFR 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 효과를 평가하는 글로벌 제1/2상 다기관 임상시험이다.

시험은 최대 391명의 환자를 대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽에서 진행될 예정이다. 1a 용량증량시험을 통해 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인하고, 1b 용량확장시험과 2상을 통해 최적 용량과 유효성, 안전성을 평가한다.

보로노이는 앞서 1a상에서 약물의 안전성과 내약성 및 초기 유효성 신호가 확인됨에 따라 적응증 환자군에서 최적 용량과 유효성을 평가하기 위해 임상 1b·2상으로 확대하는 변경 승인을 추진해 왔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자